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注冊申報資料準備

注冊申報資料依據

《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2023年第43號）

注冊申報相關要求

申請表

登陸醫療器械注冊管理信息系統，完成用戶注冊后方可使用。

“申請表”填寫完成并成功提交后，打印紙質版，隨其他資料一起報送受理中心。

新產品在申請表備注欄需要注明遞交資料是臨床評價還是臨床試驗。

新產品需要遞交一份紙質版復印件、復印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料。

委托書以及身份證原件復印件。

證明性文件

境內：企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

境外：上市證明及企業資格證明文件、代 理委托書、代理人承諾書及資質證明文件。

醫療器械安全有效基本要求清單

可直接在器審中心官網上查詢。

【醫療器械安全有效基本要求清單（模板）】

綜述資料

申報產品的整體性描述，包括產品組成、作用機理、適用范圍、型號規格、包裝等。

【綜述資料（模板）】

研究資料

為確保產品的安全有效而進行的一系列研究，其相關試驗數據及資料的匯總，包括產品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等。

【研究資料（模板）】

生產制造信息

產品生產制造過程的描述，可采用流程圖的形式，包括關鍵工藝和特殊工藝的說明等。

臨床評價資料

產品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗，也可以是同品種比對等其他資料。

【臨床試驗方案（模板）】

產品風險分析資料

產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料，包括風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果以及剩余風險評定等。

產品技術要求

詳見《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（2023年第9號）。

【產品技術要求（模板）】

產品注冊檢驗報告

包括注冊檢驗報告和預評價意見。

【預評價意見（模板）】

產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

詳見《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

符合性聲明

產品是否符合國標/行標的要求的聲明、申請人提交的材料真實性的聲明。