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注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備

注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2023年第43號(hào)）

注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求

申請(qǐng)表

登陸醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，完成用戶注冊(cè)后方可使用。

“申請(qǐng)表”填寫完成并成功提交后，打印紙質(zhì)版，隨其他資料一起報(bào)送受理中心。

新產(chǎn)品在申請(qǐng)表備注欄需要注明遞交資料是臨床評(píng)價(jià)還是臨床試驗(yàn)。

新產(chǎn)品需要遞交一份紙質(zhì)版復(fù)印件、復(fù)印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料。

委托書以及身份證原件復(fù)印件。

證明性文件

境內(nèi)：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代 理委托書、代理人承諾書及資質(zhì)證明文件。

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢。

【醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）】

綜述資料

申報(bào)產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機(jī)理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格、包裝等。

【綜述資料（模板）】

研究資料

為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究，其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、軟件研究等。

【研究資料（模板）】

生產(chǎn)制造信息

產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的描述，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說明等。

臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗(yàn)，也可以是同品種比對(duì)等其他資料。

【臨床試驗(yàn)方案（模板）】

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定等。

產(chǎn)品技術(shù)要求

詳見《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2023年第9號(hào)）。

【產(chǎn)品技術(shù)要求（模板）】

產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。

【預(yù)評(píng)價(jià)意見（模板）】

產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

詳見《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

符合性聲明

產(chǎn)品是否符合國(guó)標(biāo)/行標(biāo)的要求的聲明、申請(qǐng)人提交的材料真實(shí)性的聲明。