開頭

"四萬塊一瓶的正版藥，我吃了三年，房子被吃沒了，家人被吃垮了"

"領(lǐng)導(dǎo)，誰家能不遇上個病人，你能保證你這輩子都不生病嗎？我不想死，我只是想活下去！"

前幾年國產(chǎn)電影《我不是藥神》的熱映，引發(fā)了人們對天價進(jìn)口抗癌藥的激烈討論，其中一個白血病老太太的話更是催人淚下。

電影中所說的是治療慢粒白血病的藥物“格列寧”，由瑞士諾華制藥公司生產(chǎn)，國內(nèi)售價4萬元一瓶，而印度生產(chǎn)的仿制藥只賣2000元一瓶，效果卻和人家差不多。

為了讓買不起正版抗癌藥的白血病人能有藥吃，男主冒險從印度大規(guī)模走私低價仿制藥賣給病人，最后因觸犯法律被抓。

然而現(xiàn)實中的情況，要比電影中更殘酷呢！

毫不夸張得說，如今諸如心腦血管、腫瘤、肝病、白血病等領(lǐng)域，高端藥我們基本上都是依賴進(jìn)口。

動輒幾千上萬元一盒，一年幾十萬元的買藥費用，讓普通家庭真的是難以承受。

為什么這些進(jìn)口藥能賣那么貴？國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)難道生產(chǎn)不出來嗎？

新藥研發(fā)

一種新藥想要成功研制出來并上市，在研發(fā)階段需要投入大量的資金和時間，具體是多少呢？

藥界有一個著名的“雙十”定律：研發(fā)一款新藥需要10億美金、10年時間。

并且隨著醫(yī)藥工業(yè)監(jiān)管法規(guī)越來越嚴(yán)格、可用靶點不斷被前人開發(fā)，新藥研發(fā)難度正逐年推高，目前一款新藥的研發(fā)時間已經(jīng)快要逼近15年了、研發(fā)投入更是接近20億美元。

一款新藥上市前要經(jīng)過三期試驗，每個階段都有失敗的可能，有些明明研究的時候效果好好的，上了臨床就一點效用都沒了，太正常了。

只有能夠通過臨床三期驗證，才能獲得相關(guān)認(rèn)證，從而證明這個藥確實是有效果的，最終國家才會批準(zhǔn)上市。

而在試驗過程中，一旦失敗便前功盡棄，前面所有的努力都需要推倒重來了，當(dāng)然也包括研發(fā)投入的巨額費用。

Emm...就是這么殘酷。

比如《我不是藥神》里面的格列衛(wèi)，就是一款治療白血病的靶向藥物。

作為首個上市的分子靶向治療藥物，它率先開創(chuàng)了腫瘤分子靶向治療的時代。

從基礎(chǔ)研究到獲批上市，這款藥耗費了近半個世紀(jì)之久，研發(fā)成本超過50億美元，不僅造就了兩個“世界第一” — 五位美國院士、五位拉斯克獎（美國生物醫(yī)藥最高獎，是醫(yī)學(xué)界僅次于諾貝爾獎的一項大獎），還催生了不少醫(yī)學(xué)上的重大發(fā)現(xiàn)。

同時藥物獲得批準(zhǔn)上市后，還面臨專利保護(hù)期的問題。

一般保護(hù)期的時間是20年，也就是說在這段時間內(nèi)，別人是不能仿制你的藥品。而一旦專利保護(hù)過期，大量的仿制藥就會出現(xiàn)，藥價就被大幅度拉低。

但是別忘了，這20年是從藥物獲得專利開始算起，并不是從藥品正式上市那天起計算，所以除去研發(fā)跟實驗所消耗的10年來說，真正專利期實際只有6～10年。

幾十億美金的投入才換來幾年的專利，而且每一款成功上市的新藥背后，可能有幾十個倒在半路上的墊腳石。

因此藥廠們不得不把成本都攤在那些成功的幸運兒上面，在它們身上收取盡可能高的價格。

如果價格便宜，可能連成本都收不回來，賺不到錢，藥企就沒有動力去研制新藥，很多現(xiàn)在治不了的病以后也別想了。

印度仿制藥

從患者角度來看，藥品價格才是最關(guān)心的問題，所以市場上出現(xiàn)了一些仿制藥。

所謂仿制藥，并非什么假冒偽劣藥，而是跳過了歐美制藥公司專利的廉價藥。

這里就要說到印度這個神奇的國家。

印度可是一個仿制藥出口大國，仿制藥出口量約占全球20%。

據(jù)統(tǒng)計，印度有近3000家仿制藥企業(yè)，2023年全球七大仿制藥公司中印度就占了兩席。

如今印度的仿制藥品價格便宜，質(zhì)量也不差，不僅滿足了本國窮人看病的基本需求，每年還有大量的出口。甚至一些發(fā)達(dá)國家的患者都選擇到印度就醫(yī)或治療，由此印度也被稱為"世界藥房"。

那為什么仿制藥能在印度發(fā)展得風(fēng)生水起？

簡單地說是由印度國情和寬松的專利保護(hù)法決定的。

1970年，印度頒布的《專利法》規(guī)定“只保護(hù)制藥工藝，不保護(hù)藥品成分”，這等于為印度藥廠對原研藥稍加改動即上市開了綠燈，使印度的企業(yè)可以合法仿制其他國家醫(yī)藥企業(yè)的專利藥品。

印度的制藥公司通過逆向工程技術(shù)開發(fā)新的生產(chǎn)方法，直接繞過研發(fā)階段，在原研藥新藥上市3個月內(nèi)就能制成仿制藥，開發(fā)成本大大降低。

在舉起專利大棒的同時，印度還通過了藥品價格管制法案，其主要目的是為指定的大批量應(yīng)用的原料藥及主要制劑設(shè)定價格上限，保證消費者能夠以較低的價格獲得藥品，限制藥企在藥物上獲得較高利潤。

這一做法有效降低了藥品的價格，但同樣使外資藥企在印度的業(yè)務(wù)受阻。

1995年，印度加入WTO時修訂了專利法，但是對1995年之前的藥品專利不予保護(hù)，而且印度還充分利用了發(fā)展中國家的10年過渡期，仿制藥生存空間大增。

同時，印度還會行使“專利強制許可”特權(quán)，生產(chǎn)仍在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥。

比如，印度專利局向Natco公司簽發(fā)“強制許可”，以生產(chǎn)德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，

強制許可是啥意思？

每一種研制出來的藥品都有個專利保護(hù)期，只有保護(hù)期過去了才可被仿制，而強制許可就是無視專利保護(hù)的期限，想什么時候仿就什么時候仿。

因為這件事情，拜耳公司后來還提起訴訟，但被印度駁回，給出的理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起”。

那么印度如此行事，歐美的那些國家就不管嗎？是管不了還是暗自縱容啊。

自從印度加入世貿(mào)組織以來，那些歐美制藥公司就一場接一場地追著印度打官司，指責(zé)印度對專利的保護(hù)不夠，有些官司現(xiàn)在還在進(jìn)行呢，那為什么印度還是照常生產(chǎn)？

那是因為印度的專利制度只保護(hù)產(chǎn)品，并不保護(hù)工藝。也就是說稍微改變下原有的工藝結(jié)構(gòu)，藥效差不多，西方藥企根本沒有任何辦法，這就是典型的光腳不怕穿鞋的。

但如果深挖下去，其實歐美國家的制藥公司之所以不制裁印度，還有更深層的原因。

他們跟印度達(dá)成了某種默契，印度政府默許西方的制藥企業(yè)在印度試藥，說直白點就是把印度窮人當(dāng)小白鼠。

所以天下也沒有免費的午餐，做任何事情都是有相應(yīng)代價的。

中國做法

如果我國也學(xué)印度的那些騷操作，那藥價是不是就能降下來了？

其實我們在加入世貿(mào)之前也是可以去仿制的，但是在加入世貿(mào)之后就需要保護(hù)他國的專利，這里包括了產(chǎn)品和工藝。

所以中國不能隨意仿制進(jìn)口藥，如果這么干了，估計各種貿(mào)易戰(zhàn)就來了。

不管怎么說，仿制藥確實解決了部分患者眼前的問題，但也可能造成研發(fā)公司的利益損失。

如果制藥公司連本錢都賺不到，撐不過去破產(chǎn)都是常有的事。

都破產(chǎn)了還會有人愿意研發(fā)新藥嗎？想象一下未來20年，人類的新疾病居然沒有藥物可以治療，像不像《三體》中的科技死鎖。

既然不能仿制，那就只能老老實實去搞新藥研發(fā)。

整體來看，與發(fā)達(dá)國家相比，我國新藥研發(fā)能力較弱，創(chuàng)新藥水平較低，與全球的藥品研發(fā)投入相比仍有較大差距。

此前，國家衛(wèi)生計生委科教司司長秦懷金坦言：中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95％的專利藥、95％的醫(yī)療設(shè)備被國外公司壟斷。

別看中國GDP已經(jīng)是全球第二，但技術(shù)革新和基礎(chǔ)研究的創(chuàng)新能力，我們還排在20名以外。

因此被國外醫(yī)藥企業(yè)重兵包圍，如何突出重圍，撕開一道口子，中國新藥研發(fā)從業(yè)者一直在苦苦追尋。

根據(jù)國內(nèi)藥企上市年報數(shù)據(jù)，雖然近幾年國內(nèi)藥企研發(fā)費用持續(xù)提高，但是主要集中于生物制藥領(lǐng)域和少數(shù)頭部化學(xué)制藥領(lǐng)域。

說個數(shù)據(jù)吧，近年由我國自主研發(fā)的新藥對于全球創(chuàng)新藥物市場的貢獻(xiàn)率約為4%，僅為美國市場貢獻(xiàn)度的1/12，日本市場貢獻(xiàn)度的1/3。

而在國內(nèi)化藥和生物制藥領(lǐng)域，2023年國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入排名前五位的分別是：百濟(jì)神州（84.52億元人民幣）、恒瑞醫(yī)藥（49.89億元人民幣）、石藥集團(tuán)（28.9億元人民幣）、中國生物制藥（28.53億元人民幣）、復(fù)星醫(yī)藥（27.95億元人民幣）。

但這點錢對于國外制藥企業(yè)在新藥上面的投入來說，簡直是九牛一毛。

除此以外，醫(yī)藥行業(yè)可是一個知識密集型的產(chǎn)業(yè)，研發(fā)創(chuàng)新更是藥企的核心競爭力，創(chuàng)新怎么來？最終靠的還是人才。

雖然我國通過實施高端科研人才計劃，每年由本土培養(yǎng)的科學(xué)和工程領(lǐng)域的博士超過3 萬人，國家也通過“千人計劃”等項目引進(jìn)了一批海外從事新藥研發(fā)的高層次人才，但是能夠引領(lǐng)突破性創(chuàng)新的人才數(shù)量有限，最主要的是缺乏具有藥物研發(fā)成功紀(jì)錄的創(chuàng)新人才。

藥價談判

但也有好的消息，比如藥價是可以談的。

一款藥品，最終如何定價，不僅要看臨床效果，還要看惠及的人群。

如果效果只是有點用，或是只惠及很小一部分人群，則需要重新評估其價值，可以與制藥公司商量價格。

比如電影里面出現(xiàn)的治療白血病的救命藥-格列衛(wèi)，現(xiàn)實中在全球各國的售價都是大不相同的。

格列衛(wèi)在中國內(nèi)地每盒的售價為23000~25800元，而在中國香港售價每盒合人民幣17000~19000元，格列衛(wèi)在日本也屬于價格較為昂貴的抗癌藥物，每盒售價約合16440元人民幣，但在美國售價約合人民幣13600元。

澳大利亞的主流藥店也出售由諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)，因該藥屬于處方藥，因此售價每盒約合人民幣10616元。

韓國是格列衛(wèi)售價最低的國家，每盒的零售價為9720元。

可見，在世界各國出售的瑞士諾華格列衛(wèi)中，中國的售價最高，每盒比韓國高出1萬多元。

為什么同樣一種藥品，在不同的國家，可以按照不同的價格出售？

這就說明一個問題，那就是進(jìn)口藥的銷售價格的彈性空間很大。

也正如此，在2023年，國家醫(yī)保局就跟國外比較大的醫(yī)藥企業(yè)代表不斷地進(jìn)行"靈魂砍價"，試圖讓他們能夠降低銷售價格，最終效果也是不錯的。

那一次共有74種藥品新增進(jìn)入目錄，其中7個直接新增藥品，67個談判新增藥品，涵蓋腫瘤、慢病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，平均降幅為61.7%，創(chuàng)下新高。

而抗癌藥作為醫(yī)保目錄談判的重要議程，對于所有癌癥患者來說，每一次國家醫(yī)保的談判結(jié)果，都是可能關(guān)乎到生命的重要訊息。

十幾種抗癌靶向藥物通過談判實現(xiàn)大幅降價，涉及非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等多個癌種。

其中，眾人關(guān)注的四大國產(chǎn)PD-1藥物全部順利納入醫(yī)保目錄。

肺癌的恩沙替尼、伏美替尼和達(dá)可替尼，肝癌的多納非尼，胃癌的維迪西妥單抗，乳腺癌的阿貝西利，卵巢癌的尼拉帕利等熱門藥物都順利納入醫(yī)保新增藥品目錄。

一些藥品價格甚至被“腰斬”，大量患者都能吃得起。

比如用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的高價藥諾西那生鈉注射液，更是從53680元降到33000元左右，這給相關(guān)病患及其家庭帶來了福音。

結(jié)尾

再回到《我不是藥神》這邊，在主人公的幫助下，無數(shù)的白血病患者吃上了價格可以接受的“救命藥”，可主人公卻因為販賣未經(jīng)許可的印度藥被捕，被判刑5年。

電影的上映也是喚起全社會對高價進(jìn)口藥的思考，在現(xiàn)實中，主人公原型名叫陸勇，因為病友們的努力求情，以及在檢察院的法外容情的考慮之下，他入獄不久就得到了釋放。

出獄之后，國家先是將這種藥納入到國家醫(yī)保范圍之內(nèi)，接著又接連修改法規(guī)。

這種社會現(xiàn)象的出現(xiàn)，歸根結(jié)底都源于危重病患對藥物的依賴以及國內(nèi)藥物價格過高而產(chǎn)生的矛盾。

所以如何更有效的解決高價藥的難題，這是一個值得我們深思的問題。