妨害藥品管理罪：從依附到獨(dú)立

陳興良

《當(dāng)代法學(xué)》2023年第1期

【摘要】

妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》新設(shè)的罪名，該罪名的設(shè)立彌補(bǔ)了《藥品管理法》將“按假藥論處”的情形刪除以后出現(xiàn)的處罰漏洞，并將妨害藥品管理的行為與生產(chǎn)、銷售假藥罪相分離，實(shí)現(xiàn)了罪名設(shè)置的合理化。妨害藥品管理罪的四種行為可以歸為兩種類型：違反行政許可生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為；騙取藥品注冊(cè)、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為。上述兩種類型在性質(zhì)上有所不同。本文根據(jù)《刑法修正案（十一）》的規(guī)定，對(duì)妨害藥品管理罪從保護(hù)法益、規(guī)范構(gòu)成要件要素、行為方式、具體危險(xiǎn)犯四個(gè)方面進(jìn)行了深入分析。在此基礎(chǔ)上，對(duì)妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪以及非法經(jīng)營(yíng)罪之間的競(jìng)合關(guān)系作了論述。

【全文】

《刑法》第142條之一規(guī)定的妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》第7條增設(shè)的罪名，然而它卻并不是完全新增的犯罪，因?yàn)榉梁λ幤饭芾淼牟糠中袨楸緛砗ㄔ谏a(chǎn)、銷售假藥罪之中。妨害藥品管理罪，經(jīng)歷了從1997年《刑法》依附于生產(chǎn)、銷售假藥罪，到《刑法修正案（十一）》與之分立單獨(dú)設(shè)罪的罪名演變歷程。本文在描述這一歷程的基礎(chǔ)上，對(duì)本罪的構(gòu)成要件進(jìn)行刑法教義學(xué)的分析。

一、妨害藥品管理罪：孕育與誕生

妨害藥品管理罪的部分行為是從生產(chǎn)、銷售假藥罪中分離出來的。因此，對(duì)于妨害藥品管理罪的討論，始于生產(chǎn)、銷售假藥罪。

（一）1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪

1979年《刑法》第164條規(guī)定：“以營(yíng)利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或者單處罰金；造成嚴(yán)重后果的，處二年以上七年以下有期徒刑，可以并處罰金。”當(dāng)時(shí)稱為制造、販賣假藥罪，立法機(jī)關(guān)將其歸之于妨害社會(huì)管理秩序罪。

由于當(dāng)時(shí)我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)嚴(yán)格實(shí)行計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，在社會(huì)上并不存在大規(guī)模生產(chǎn)、銷售假藥的現(xiàn)象，因而本罪所懲治的對(duì)象是制造、販賣假藥的江湖流醫(yī)或者假藥販子。1979年《刑法》制訂的時(shí)候我國(guó)還沒有頒布《藥品管理法》，因此缺乏行政法上對(duì)假藥的嚴(yán)格定義。在刑法理論上認(rèn)為假藥是指以下三種情況：1.配方不合《中華人民共和國(guó)藥典》以及衛(wèi)生部和各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，在原料中摻雜使假，甚至包含有害成分；2.根本不是藥材冒充藥材；3.冒名頂替，以低價(jià)藥品冒充高價(jià)藥品。[1]以上三種情形的性質(zhì)各有不同：第一種情形屬于劣藥；第二種情形屬于假藥；第三種情形則屬于合格藥品。嚴(yán)格地說，只有第二種才是假藥，即以非藥品冒充藥品。生產(chǎn)、銷售這種假藥的行為具有詐騙犯罪的性質(zhì)。至于第一種屬于劣藥，生產(chǎn)、銷售摻雜使假的藥品的行為，在1979年《刑法》中具有投機(jī)倒把的性質(zhì)。第三種屬于民事欺詐。同時(shí)，販賣假藥的江湖游醫(yī)行走各地，街頭擺攤設(shè)鋪，具有擾亂社會(huì)秩序的特征。因此，1979年《刑法》對(duì)本罪既沒有視為經(jīng)濟(jì)犯罪，也沒有視為財(cái)產(chǎn)犯罪，而是歸之于妨害社會(huì)管理秩序罪。可以說，1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪本身就是一個(gè)不法性質(zhì)含糊不清的罪名。由于以手工制作的方式制造假藥，并且以擺攤設(shè)鋪的方式販賣假藥，制造、販賣假藥的規(guī)模較小，數(shù)量較少，其對(duì)個(gè)人與社會(huì)的危害有限。在這種情況下，1979年《刑法》對(duì)本罪設(shè)置的法定最高刑只是7年有期徒刑。

（二）1993年單行刑法中的生產(chǎn)、銷售假藥罪

根據(jù)1993年全國(guó)人大常委會(huì)《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）第2條第1款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥是指足以危害人體健康的行為。《決定》將1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪修改為生產(chǎn)、銷售假藥罪，并對(duì)本罪的內(nèi)容作了大幅修改，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

第一，罪狀修訂。《決定》對(duì)本罪增加了“足以危害人體健康”的限制，以因應(yīng)本罪法定刑的大幅提高。經(jīng)過修改以后，本罪從1979年《刑法》中的行為犯改變?yōu)榫唧w危險(xiǎn)犯，因而在一定程度上限制了本罪的構(gòu)成要件范圍。

第二，罪名分解。如前所述，1979年《刑法》規(guī)定的制造、販賣假藥罪中的假藥，其實(shí)包含了劣藥。因而，當(dāng)時(shí)在我國(guó)刑法中對(duì)假藥與劣藥并不區(qū)分，等同視之。而《決定》則分別設(shè)立了生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪，由此開啟了假藥與劣藥二元區(qū)分的刑事規(guī)制模式。[2]將劣藥從假藥中分離出來，設(shè)立單獨(dú)的罪名，更能體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待的刑事政策精神。同時(shí)，由于《決定》設(shè)立了具有兜底性質(zhì)的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，而生產(chǎn)、銷售假藥罪具有“足以危害人體健康”的構(gòu)成要件限制，那些不符合“足以危害人體健康”構(gòu)成要件的生產(chǎn)、銷售假藥行為并非無(wú)罪，而是根據(jù)《決定》第8條第1款的規(guī)定，以《決定》第1條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪論處。由此，1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪就根據(jù)是否“足以危害人體健康”，區(qū)分為兩種不同的罪名：生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

第三，刑罰加重。1979年《刑法》規(guī)定的制造、販賣假藥罪的法定最高刑是7年有期徒刑，而《決定》規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪的法定最高刑為死刑，即使是不符合“足以危害人體健康”構(gòu)成要件的生產(chǎn)、銷售假藥行為，按照生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪論處，法定最高刑也達(dá)到無(wú)期徒刑。由此可見，生產(chǎn)、銷售假藥罪從輕罪轉(zhuǎn)變?yōu)橹刈铮踔了雷铩１澈蟮脑虍?dāng)然是與生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)模擴(kuò)大，數(shù)量增加，危害后果凸顯有著直接的關(guān)聯(lián)。例如，1985年披露并查處的福建晉江假藥案，是當(dāng)時(shí)轟動(dòng)全國(guó)的案例。[3]制售假藥行為不僅案值巨大，社會(huì)影響惡劣，而且造成人身傷亡的重大后果，由此引發(fā)社會(huì)公眾的強(qiáng)烈憤慨。例如白武松以制售假藥的危險(xiǎn)方法致人死亡案，就是典型的案例。[4]本案終審裁定的時(shí)間是1993年8月12日，而《決定》雖然是1993年7月2日通過并于當(dāng)日公布的，但施行的時(shí)間是1993年9月1日。由此可見，本案本應(yīng)適用的是1979年《刑法》，按照該法第164條規(guī)定，最高只能判處7年有期徒刑。而如果適用《決定》，可以直接判處死刑。在這種情況下，本案對(duì)被告人白武松以制造、銷售假藥的危險(xiǎn)方法致人死亡罪判處死刑。

值得注意的是，《決定》第2條第3款還規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”這一規(guī)定的前提是1984年我國(guó)頒布了《藥品管理法》。根據(jù)這一規(guī)定，刑法中的假藥概念完全依從于《藥品管理法》。因此，我國(guó)學(xué)者將刑法中關(guān)于假藥的規(guī)定稱為一種前置法的“概念性附庸”，[5]可謂傳神。

1984年《藥品管理法》第33條對(duì)假藥作了列舉式規(guī)定：“有下列情形之一的為假藥：一、藥品所含成份的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：一、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。三、變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的。”在這一規(guī)定中，假藥分為標(biāo)準(zhǔn)假藥與以假藥論處這兩種情形。其中，以假藥論處的情形中，第三和第四種可以認(rèn)定為具有假藥性質(zhì)；而第一和第二種只是形式上的假藥，實(shí)質(zhì)上則是真藥。因此，實(shí)質(zhì)上的真藥定義為假藥，這是一種法律擬制。

（三）1997年《刑法》中的生產(chǎn)、銷售假藥罪及其修訂

1997年《刑法》第141條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪。根據(jù)《刑法》第141條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥是指“足以嚴(yán)重危害人體健康”的行為。本條還對(duì)假藥的概念作了規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”上述規(guī)定基本上承襲了《決定》的內(nèi)容，只是作了個(gè)別修訂，例如將作為定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)的違法所得修訂為銷售金額等。本罪的法定最高刑也維持了死刑，體現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴(yán)厲懲治的立法精神。

在1997年《刑法》的實(shí)施過程中，對(duì)《刑法》第141條所作的最大修訂是《刑法修正案（八）》刪除了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件，從而使本罪從具體危險(xiǎn)犯恢復(fù)為行為犯，使得那些沒有危害人體健康的生產(chǎn)、銷售假藥行為，從原先以《刑法》第140條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰調(diào)整為以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。之所以作以上修訂，是因?yàn)榧偎幍摹白阋試?yán)重危害人體健康”的特征難以認(rèn)定，削弱了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥行為的打擊力度。[6]

根據(jù)1997年《刑法》第141條規(guī)定，對(duì)于以假藥論處的情形也適用本條規(guī)定的法定刑，而該法定刑較重。尤其是取消了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件以后，本罪的入罪范圍擴(kuò)張，在對(duì)本罪配置了加重法定刑的情況下，以假藥論處的案件會(huì)引發(fā)社會(huì)關(guān)注，例如陸勇銷售假藥案。[7]湖南省沅江市人民檢察院認(rèn)為，陸勇購(gòu)買和幫助他人購(gòu)買未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的抗癌藥品的行為，違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，但陸勇的行為不是銷售行為，不符合《刑法》第141條的規(guī)定，不構(gòu)成銷售假藥罪，遂決定對(duì)陸勇不起訴。

對(duì)于本案，檢察機(jī)關(guān)以不是銷售行為為由否定陸勇構(gòu)成銷售假藥罪。沅江市人民檢察院在《關(guān)于對(duì)陸勇妨害信用卡管理和銷售假藥案決定不起訴的釋法說理書》中提供的主要理由是：陸勇為病友購(gòu)買藥品提供的幫助是無(wú)償?shù)摹ｊ懹虏粌H幫助病友買藥、付款，還利用懂英語(yǔ)的特長(zhǎng)，為病友的藥品說明書和來往電子郵件進(jìn)行翻譯，在此過程中，陸勇既沒有加價(jià)行為，也沒有收取代理費(fèi)、中介費(fèi)等任何費(fèi)用。并且，陸勇所幫助的買藥者全部是白血病患者，沒有任何為營(yíng)利而從事銷售或者中介等經(jīng)營(yíng)藥品的人員。因此，陸勇銷售假藥案之所以最終作出無(wú)罪處理，主要就是因?yàn)槠湓谕扑]境外藥品的時(shí)候沒有營(yíng)利，因此不具備本罪的銷售行為。當(dāng)然，在司法實(shí)踐中大量未經(jīng)許可進(jìn)口、銷售境外藥品案件都具有營(yíng)利目的，因而存在銷售行為，最終被認(rèn)定為銷售假藥罪。

值得注意的是《藥品管理法》的修訂，對(duì)于以假藥論處的假藥范圍不斷調(diào)整，因而影響了按假藥論處”的生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成范圍。例如，2001年修訂的《藥品管理法》第48條將“按假藥論處”的情形從1984年《藥品管理法》第33條規(guī)定的四種擴(kuò)大為六種：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2023年修訂的《藥品管理法》維持了上述規(guī)定。但2023年修訂的《藥品管理法》第98條對(duì)假藥作了限縮性的規(guī)定，指出：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。”該規(guī)定將變質(zhì)的藥品和藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍這兩種“按假藥論處”的情形修改為假藥。與此同時(shí)，該法刪除了“按假藥論處”的規(guī)定，由此使假藥在一定程度上回歸其本意。在2023年修訂的《藥品管理法》將“按假藥論處”的情形刪除以后，除了生產(chǎn)、銷售變質(zhì)的藥品和所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品的行為被調(diào)整為生產(chǎn)、銷售假藥罪以外，生產(chǎn)、銷售其他四種“按假藥論處”的藥品的行為，不再符合生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成要件，不構(gòu)成該罪。

（四）《刑法修正案（十一）》中的妨害藥品管理罪

基于以上背景，《刑法修正案（十一）》將銷售“按假藥論處”行為中的兩種行為，即（一）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品；（二）生產(chǎn)、銷售依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，從生產(chǎn)、銷售假藥罪中分離出來，單獨(dú)設(shè)立妨害藥品管理罪。[8]此外的兩種行為：生產(chǎn)、銷售被污染的藥品，以及使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)，則沒有被規(guī)定為妨害藥品管理罪，只能作為違反藥品管理法規(guī)的行政違法行為處理。在妨害藥品管理罪中，除了上述兩種行為是從生產(chǎn)、銷售假藥罪中分離出來的以外，另外還有兩種行為：（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，則是從違反藥品管理法規(guī)的行政違法行為中提煉出來予以入罪，可以說是新增的犯罪行為。

二、妨害藥品管理罪：性質(zhì)與特征

根據(jù)《刑法修正案（十一）》增補(bǔ)的第142條之一規(guī)定，妨害藥品管理罪共有四種行為。其中，前兩種行為中的國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品和未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，曾經(jīng)被2001年及2023年修訂的《藥品管理法》規(guī)定以假藥論處，因而生產(chǎn)、銷售這兩種藥品的行為，在當(dāng)時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。根據(jù)《刑法修正案（十一）》的修訂，上述兩種行為改變性質(zhì)，被規(guī)定為妨害藥品管理罪。因此，這兩種行為是從此罪向彼罪轉(zhuǎn)變；而后兩種行為即此前并非犯罪的行為，《刑法修正案（十一）》將其入罪。

對(duì)于妨害藥品管理罪，可以從以下四個(gè)方面進(jìn)行分析：

（一）保護(hù)法益

妨害藥品管理罪是從生產(chǎn)、銷售假藥罪中分離出來的，那么，妨害藥品管理罪的保護(hù)法益是否也從生產(chǎn)、銷售假藥罪中剝離了呢？

這個(gè)問題要從生產(chǎn)、銷售假藥罪的保護(hù)法益出發(fā)進(jìn)行考察。關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的保護(hù)法益，我國(guó)傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為是國(guó)家藥品管理制度和人民的生命、健康權(quán)利。這種理解是建立在以下邏輯基礎(chǔ)之上的：首先是法條歸屬的邏輯。生產(chǎn)、銷售假藥罪違反藥品管理法規(guī)，而且屬于刑法中的破壞經(jīng)濟(jì)秩序罪，因而其具有經(jīng)濟(jì)犯罪的屬性。就此而言，生產(chǎn)、銷售假藥罪的保護(hù)法益包含國(guó)家藥品管理制度是必然結(jié)論。其次是行為對(duì)象的邏輯。生產(chǎn)、銷售假藥罪的行為對(duì)象是假藥，假藥具有對(duì)人體健康的危害性，因而生產(chǎn)、銷售假藥罪的保護(hù)法益同時(shí)包含人民的生命、健康權(quán)利。如果說在1997年《刑法》將生產(chǎn)、銷售假藥罪規(guī)定為具體危險(xiǎn)犯，以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為入罪條件的情況下，這一邏輯當(dāng)然是沒有質(zhì)疑的。然而，在《刑法修正案（八）》刪除了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件以后，生產(chǎn)、銷售假藥罪是否還具有侵害人民的生命、健康權(quán)利的性質(zhì)，就會(huì)出現(xiàn)爭(zhēng)議。這個(gè)問題的實(shí)質(zhì)在于：生產(chǎn)、銷售假藥罪對(duì)人民的生命、健康權(quán)利這一保護(hù)法益的載體是假藥，還是危害人體健康的具體危險(xiǎn)抑或是兩者兼有？由于1997年《刑法》中的假藥概念外延較為寬泛，包含了“按假藥論處”的情形，因而“足以嚴(yán)重危害人體健康”的條件為生產(chǎn)、銷售假藥罪的實(shí)質(zhì)判斷提供了依據(jù)。就對(duì)人體健康的侵害而言，其基本根據(jù)還是在于假藥。對(duì)此，我國(guó)學(xué)者指出：“如果本罪的保護(hù)法益是復(fù)合法益，即藥品管理秩序與公眾健康、生命法益的結(jié)合，那么，就可能對(duì)這兩種不同法益類型分別要求不同的法益侵害關(guān)聯(lián)。就此而言，《刑法修正案（八）》的修改可能僅僅是明確了，對(duì)于用藥者的健康、生命法益，本罪并不要求具體危險(xiǎn)的成立。”[9]因此，“足以嚴(yán)重危害人體健康”這一入罪條件并不決定保護(hù)法益的性質(zhì)，它僅僅是罪量要素。

基于以上分析，我們很容易就得出妨害藥品管理罪的保護(hù)法益是藥品管理秩序的結(jié)論。因?yàn)榉梁λ幤饭芾碜镏械乃幤凡皇羌偎帲蚨痪哂袑?duì)人民的健康、生命權(quán)利的侵害性。至于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件，只是罪量要素，以此界分妨害藥品管理的行政違法行為與刑事犯罪。

（二）規(guī)范構(gòu)成要件要素

妨害藥品管理罪的規(guī)范構(gòu)成要件要素是指違反藥品管理法規(guī)，這是法定犯的標(biāo)準(zhǔn)配置。論及本罪的法定犯性質(zhì)，可以與本罪的前身生產(chǎn)、銷售假藥罪進(jìn)行比較。1979年《刑法》規(guī)定的制造、販賣假藥罪，因?yàn)楫?dāng)時(shí)尚未出臺(tái)《藥品管理法》，因而該罪并非法定犯，這是容易理解的。但1997年已經(jīng)出臺(tái)《藥品管理法》，并且在《刑法》第141條第2款中還規(guī)定，《刑法》中的假藥依照《藥品管理法》的規(guī)定。因此，第2款規(guī)定的犯罪具有一定的法定犯性質(zhì)。然而，《刑法》第141條在條文中并沒有規(guī)定“違反藥品管理法規(guī)”的要素，因而該罪是否屬于法定犯還是存在爭(zhēng)議的。

在筆者看來，《刑法》第141條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪是刑事犯與法定犯的復(fù)合犯。確切地說，《刑法》第141條第1款屬于刑事犯，而第2款屬于法定犯。就《刑法》與《藥品管理法》的關(guān)系而言，后者是前置法，前者是后置法。因此，生產(chǎn)、銷售假藥罪，無(wú)論是第141條第1款規(guī)定還是第2款規(guī)定，都要求違反《藥品管理法》，這是沒有疑問的。問題在于，刑事犯與法定犯之間的區(qū)分是否僅僅在于具有對(duì)前置法的違反性？答案是否定的。法定犯必然具有對(duì)前置法的違反性，反之則不然：違反前置法并不一定是法定犯，關(guān)鍵還是要看行為性質(zhì)。法定犯如果不具有對(duì)前置法的違反性，則其行為是正常的交易行為或者業(yè)務(wù)行為。而自然犯即使不存在對(duì)前置法的違反性，其行為仍然具有反社會(huì)性或者反倫理性。因此，即使違反同樣的前置法，并且都被刑法規(guī)定為犯罪，也需要區(qū)分自然犯與法定犯。例如，我國(guó)刑法中的毒品犯罪都具有對(duì)《禁毒法》的違反性，然而并非違反《禁毒法》構(gòu)成的毒品犯罪都是法定犯。可以說，絕大部分毒品犯罪都是自然犯，只有個(gè)別毒品犯罪是法定犯。例如《刑法》第355條規(guī)定的非法提供麻醉藥品、精神藥品罪則屬于法定犯。麻醉藥品、精神藥品屬于藥品，具有治療功能。但國(guó)家鑒于麻醉藥品、精神藥品具有成癮性，因而將其列為管制藥品，只有符合條件才能提供給病人。違反國(guó)家規(guī)定，非法提供麻醉藥品、精神藥品則構(gòu)成犯罪。因此，本罪屬于法定犯。對(duì)于違反《藥品管理法》的藥品犯罪來說，也是如此。在一般情況下，生產(chǎn)、銷售假藥罪當(dāng)然是自然犯。在本罪中，按照1997年《刑法》第141條第2款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售屬于假藥和按假藥處理的藥品或者非藥品而構(gòu)成的生產(chǎn)、銷售假藥罪，具有法定犯的性質(zhì)。在這個(gè)意義上說，立法機(jī)關(guān)實(shí)際上是將藥品犯罪中的法定犯規(guī)定以自然犯論處，因而使得生產(chǎn)、銷售假藥罪成為自然犯和法定犯的復(fù)合犯。[10]在通常情況下，相同行為的法定犯要比自然犯的法定刑更輕才是合理的。但1997年《刑法》對(duì)法定犯按照自然犯論處，適用相同的法定刑，由此產(chǎn)生了法定刑不相協(xié)調(diào)的問題。《刑法修正案（十一）》將《刑法》第141條的法定犯與自然犯相剝離，在生產(chǎn)、銷售假藥罪之外單獨(dú)設(shè)立妨害藥品管理罪，妨害藥品管理罪就成為純正的法定犯。因此，違反藥品管理法規(guī)是本罪的規(guī)范構(gòu)成要件要素。

（三）行為方式

根據(jù)《刑法》第142條之一的規(guī)定，妨害藥品管理罪是以違反藥品管理法規(guī)為前置條件的。然而，立法機(jī)關(guān)并沒有將本罪的構(gòu)成要件行為完全附屬于其前置法——《藥品管理法》，而是對(duì)本罪行為采取了列舉方式加以規(guī)定。本罪的構(gòu)成要件行為包括以下四種行為方式：

1.生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的。藥品關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康，因此國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的使用情況具有監(jiān)督義務(wù)。如果發(fā)現(xiàn)危害生命安全和身體健康的藥品，就應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布行政命令，禁止繼續(xù)使用。這是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的一種事后監(jiān)督管理方式，對(duì)于保障藥品安全使用具有重要意義。在通常情況下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門采取公告方式宣布禁止使用的藥品名錄。例如，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的公告》（2023年第99號(hào)），明令停止生產(chǎn)、銷售、使用吡硫醇注射劑。如果違反公告，繼續(xù)生產(chǎn)、銷售吡硫醇注射劑，則屬于上述妨害藥品管理的行為。當(dāng)然，在2023年此種行為尚未被刑法規(guī)定為犯罪，《刑法修正案（十一）》則將此種行為予以犯罪化。這里應(yīng)當(dāng)指出，國(guó)家禁止使用的藥品與限制使用的藥品是不同的。限制使用的藥品是對(duì)特定人群或者以特定方式使用。如果違反規(guī)定使用限制使用的藥品，則只是一種行政違法行為。

2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的。《刑法》第42條之一將未經(jīng)批準(zhǔn)而生產(chǎn)、進(jìn)口，以及明知是上述藥品而銷售的行為規(guī)定為妨害藥品管理罪。因此，本項(xiàng)犯罪包括三種行為：第一，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行行政許可制度，《藥品管理法》第41條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。”因此，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品是違反行政許可而構(gòu)成犯罪的行為。第二，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品。我國(guó)《藥品管理法》第24條規(guī)定：“在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書。”由此可見，國(guó)外生產(chǎn)的藥品和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品一樣，如果在我國(guó)境內(nèi)銷售，都統(tǒng)一實(shí)行行政許可制度。同時(shí)，我國(guó)還對(duì)國(guó)外藥品進(jìn)口實(shí)行通關(guān)備案制度，《藥品管理法》第64條規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。”如果未經(jīng)備案獲得合法通關(guān)手續(xù)而進(jìn)口藥品的，不可能獲得行政許可。因此，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的行為應(yīng)當(dāng)以本罪論處。第三，明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品而銷售。前兩種行為是生產(chǎn)和進(jìn)口，而本行為則是銷售。此種銷售行為構(gòu)成本罪，行為人主觀上應(yīng)當(dāng)具有明知。這里的明知既可以是知道，也可以是可能知道。其中，知道是具有證據(jù)證明的主觀明知；而可能知道則是推定的主觀明知。

3.藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的。如前所述，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行行政許可制度，這種行政許可應(yīng)當(dāng)建立在真實(shí)的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品的基礎(chǔ)之上。《藥品管理法》第24條第2款規(guī)定：“申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。”本項(xiàng)所規(guī)定的藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的行為，實(shí)際上是一種騙取行政許可的行為，對(duì)此，《刑法》第142條之一將這種騙取藥品申請(qǐng)注冊(cè)的行為規(guī)定為妨害藥品管理罪。

4.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。藥品不同于其他產(chǎn)品，它直接關(guān)系到人體健康，因此，我國(guó)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用建立了全流程的監(jiān)督檢查制度。《藥品管理法》第99條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。”其中，藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄是藥品監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。對(duì)此，《藥品管理法》第44條規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。”《刑法》第142條之一將違反藥品管理法規(guī)，編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為規(guī)定為妨礙藥品管理罪。

（四）具體危險(xiǎn)犯

根據(jù)《刑法》第142條之一的規(guī)定，上述四種妨礙藥品管理的行為，只有在“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情況下才構(gòu)成妨害藥品管理罪。因此，本罪是具體危險(xiǎn)犯。

應(yīng)當(dāng)指出，1997年《刑法》原第141條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪，曾經(jīng)是具體危險(xiǎn)犯，以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為本罪的構(gòu)成要件。在這種情況下，如果生產(chǎn)、銷售假藥但不“足以嚴(yán)重危害人體健康”的，不構(gòu)成本罪。但在生產(chǎn)、銷售金額達(dá)到生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的入罪條件的情況下，應(yīng)當(dāng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪論處。《刑法修正案（八）》刪除了生產(chǎn)、銷售假藥罪的“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件，只要達(dá)到一定的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，即可構(gòu)成本罪，因而擴(kuò)張了本罪的構(gòu)成范圍。立法機(jī)關(guān)雖然刪除了生產(chǎn)、銷售假藥罪的“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件，將本罪從具體危險(xiǎn)犯修訂為純正的行為犯，而將對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害作為本罪的加重處罰事由。但《刑法修正案（十一）》新增的妨害藥品管理罪，則設(shè)置為具體危險(xiǎn)犯，以足以嚴(yán)重危害人體健康”作為入罪條件。

那么，在理解這里的“足以嚴(yán)重危害人體健康”的時(shí)候，能否參考2009年5月13日最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）[11]第1條關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的“足以嚴(yán)重危害人體健康”的規(guī)定[12]，這是一個(gè)值得討論的問題。

這里需要指出，假藥并不等同于毒藥。毒藥本身含有危害人體健康的物質(zhì)，因而其對(duì)人體健康的危害性是不言而喻的。當(dāng)然，如果假藥含有一定的有毒、有害物質(zhì)，則對(duì)人體健康的危害也是十分明顯的。這也正是《刑法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪設(shè)置死刑的主要根據(jù)。為此，《解釋》將依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，規(guī)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。除此以外，其他絕大部分假藥既不具有藥效也不具有對(duì)人體健康的直接危害。在這種情況下，假藥對(duì)人體健康的危害性（包括危險(xiǎn)和實(shí)害）并不是假藥本身所引發(fā)的，而是因?yàn)榉眉偎帲瑢?dǎo)致病患不能得到及時(shí)救治而造成的。因此，《解釋》規(guī)定了特殊種類的假藥，例如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗；或者特殊對(duì)象使用的假藥，例如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人；以及特殊類型的假藥，例如注射劑藥品、急救藥品等情形為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。然而，《解釋》將沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的情形，直接規(guī)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”，這就完全沒有考慮假藥本身的屬性。也許這種情況是針對(duì)當(dāng)時(shí)“按假藥論處”的情形。如果沒有這一規(guī)定，“按假藥論處”的情形，即依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的情形，就不可能具有對(duì)人體健康的危害性。

然而，《刑法修正案（十一）》設(shè)立的妨害藥品管理罪雖然以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為入罪條件，但在本罪語(yǔ)境中的藥品已經(jīng)不是假藥，而只是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷售的藥品。如果未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷售的藥品是假藥，則完全符合生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成要件，直接認(rèn)定為該罪，而不可能構(gòu)成妨害藥品管理罪。在這種情況下，顯然不能簡(jiǎn)單地參考針對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，不能認(rèn)為，只要是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷售藥品，其行為就推斷為具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”的性質(zhì)。而是要具體考察這些藥品在何種情況下會(huì)造成人體健康的危害，從而正確判斷是否具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件。據(jù)此，只能將違反藥品管理法規(guī)，在客觀上具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”性質(zhì)的行為認(rèn)定為妨害藥品管理罪。

應(yīng)當(dāng)指出，《刑法修正案（十一）》將妨害藥品管理罪規(guī)定為具體危險(xiǎn)犯，要求具備“足以嚴(yán)重危害人體健康”的條件，限縮了本罪成立的范圍。該規(guī)定反映了立法機(jī)關(guān)對(duì)民生的關(guān)注，并在一定程度上回應(yīng)了社會(huì)公眾的關(guān)切。對(duì)于未經(jīng)許可進(jìn)口藥品的行為，例如陸勇銷售假藥案中，陸勇的行為雖然違反《藥品管理法》，但如果未經(jīng)許可進(jìn)口的藥品根本沒有對(duì)人體健康的危害性，則在《刑法修正案（十一）》實(shí)施以后，不僅不能構(gòu)成銷售假藥罪，而且也不能成立妨害藥品管理罪。

三、妨害藥品管理罪：競(jìng)合與牽連

妨害藥品管理罪的設(shè)立，在生產(chǎn)、銷售假藥罪的自然犯中嵌入了一個(gè)法定犯，它與其他生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的罪名相比，明顯具有異質(zhì)性。《刑法》第142條之一第2款規(guī)定：“有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。”那么，這里的“同時(shí)構(gòu)成”是什么意思呢？《刑法》第142條之一對(duì)妨害藥品管理罪規(guī)定了四種行為，可以分為兩種類型：第一種是未經(jīng)行政許可實(shí)施的生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為，第二種是騙取藥品注冊(cè)或者編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為。這兩類行為與生產(chǎn)、銷售假藥罪的關(guān)系并不相同，需要分別論述。

（一）未經(jīng)行政許可實(shí)施的生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為與生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪

我國(guó)學(xué)者指出：從司法實(shí)踐來看，大多數(shù)的假藥、劣藥，往往是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，或者是編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的藥品等。從理論上來說，妨害藥品管理罪相關(guān)行為所生產(chǎn)、銷售的藥品，很有可能是假藥或者劣藥。因此，妨害藥品管理罪和生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪之間本質(zhì)上是一種交叉關(guān)系，即通過妨害藥品管理的行為方式生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥），就同時(shí)符合這些犯罪的構(gòu)成特征而出現(xiàn)競(jìng)合。[13]這里的競(jìng)合是指法條競(jìng)合，即交叉競(jìng)合。所謂交叉競(jìng)合是指互相競(jìng)合的兩種犯罪各有一部分相交，在妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪中，就采用妨害藥品管理罪的行為方式生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）而言，兩者具有重合性。就妨害藥品管理罪而言，除了生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）以外，還可能生產(chǎn)、銷售真藥。而對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪來說，除了采用妨害藥品管理罪的方式以外，還可能采取其他方式生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）。因此，兩者之間各有一部分重合，在該重合部分成立法條競(jìng)合，這就是交叉競(jìng)合。在此，應(yīng)當(dāng)區(qū)分生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪兩種情況。

首先需要考察的是妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售假藥罪之間是否存在競(jìng)合關(guān)系的問題。那種認(rèn)為妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售假藥罪之間存在競(jìng)合關(guān)系的觀點(diǎn)，實(shí)際上是以妨害藥品管理罪的行為方式生產(chǎn)、銷售假藥也可以構(gòu)成妨害藥品管理罪為邏輯前提的。然而，這個(gè)前提恰恰是值得質(zhì)疑的。從妨害藥品管理罪形成的過程可以看出，本罪的部分內(nèi)容是從生產(chǎn)、銷售假藥罪中分離出來的。也就是說，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品在2023年《藥品管理法》修訂之前，是按照假藥處理的，因而生產(chǎn)、銷售這種以假藥論處的藥品，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。在2023年《藥品管理法》修訂之后，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品不再以假藥論處。直至《刑法修正案（十一）》明確將生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售這種藥品的行為規(guī)定為妨害藥品管理罪。由此可見，妨害藥品管理罪中的藥品并不包括假藥、劣藥，而是指真藥。換言之，在《刑法修正案（十一）》設(shè)立妨害藥品管理罪之后，本罪與生產(chǎn)、銷售假藥罪的根本區(qū)分就在于：藥品的真假。如果是假藥，就不可能構(gòu)成妨害藥品管理罪；反之，如果是真藥，也不可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。在這個(gè)意義上說，妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售假藥罪之間不可能存在競(jìng)合關(guān)系。

至于妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪之間是否存在競(jìng)合關(guān)系的問題，則是具有可能性的。根據(jù)《藥品管理法》第98條第2款的規(guī)定，劣藥是指下列情形：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。由此可見，劣藥的根本特征在于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。劣藥與假藥有所不同：假藥是非藥，而劣藥則是藥品，是一種質(zhì)量不合格的藥品。因此，未經(jīng)行政許可生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售的藥品存在劣藥的可能性，因而兩者之間存在競(jìng)合關(guān)系。

（二）騙取藥品注冊(cè)或者編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為與生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪

騙取藥品注冊(cè)或者編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為不同于未經(jīng)行政許可生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為：前者是藥品生產(chǎn)、銷售中的造假行為，而后者則是未經(jīng)行政許可生產(chǎn)、銷售藥品的行為。因此，未經(jīng)行政許可生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為與生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪之間，在其生產(chǎn)、銷售的行為方式上具有重合性，是否構(gòu)成法條競(jìng)合，關(guān)鍵在于行為對(duì)象的邏輯關(guān)系。而騙取藥品注冊(cè)或者編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為與生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）行為之間并不具有重合性：它處于生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）行為之外，可以成為生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪的手段行為。從邏輯上分析，騙取藥品注冊(cè)或者編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄所生產(chǎn)、銷售的藥品，既可能是假藥、劣藥，也可能是真藥。這兩種情形都可以構(gòu)成妨害藥品管理罪。當(dāng)騙取藥品注冊(cè)或者編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄所生產(chǎn)、銷售的藥品是假藥、劣藥的情況下，其與生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪之間就存在手段行為與目的行為之間的牽連關(guān)系，成立牽連犯。

（三）未經(jīng)行政許可實(shí)施的生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為與非法經(jīng)營(yíng)罪

我國(guó)刑法中的非法經(jīng)營(yíng)罪是一個(gè)口袋罪，因?yàn)椤缎谭ā返?25條第4項(xiàng)兜底條款的設(shè)置，使其內(nèi)容十分寬泛。值得注意的是，雖然《刑法》第225條沒有對(duì)非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為加以明文規(guī)定，但有關(guān)司法解釋明確地將非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為規(guī)定為非法經(jīng)營(yíng)罪。2023年最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋（二）》）第7條規(guī)定：“違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。實(shí)施前兩款行為，非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在十萬(wàn)元以上，或者違法所得數(shù)額在五萬(wàn)元以上的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的‘情節(jié)嚴(yán)重’；非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在五十萬(wàn)元以上，或者違法所得數(shù)額在二十五萬(wàn)元以上的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的‘情節(jié)特別嚴(yán)重’。實(shí)施本條第二款行為，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。”在司法實(shí)踐中，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證而生產(chǎn)藥品的行為較為罕見，較為常見的是未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證而銷售藥品的行為。例如尚某、王某非法經(jīng)營(yíng)案。[14]經(jīng)審理查明，被告人尚某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，自2023年起，從天津市青云橋附近的藥品交易市場(chǎng)和各大醫(yī)院門口患者處，進(jìn)購(gòu)來得時(shí)牌甘精胰島素注射液、拜糖平、格華止等藥品，后加價(jià)出售給他人。法院認(rèn)為，被告人尚某、王某未經(jīng)藥品管理機(jī)構(gòu)許可，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重，其行為均已構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。在尚某、王某非法經(jīng)營(yíng)案中，被告人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，以收購(gòu)二手藥的方式從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因而根據(jù)《解釋（二）》被認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪。由于《刑法》第225條前三項(xiàng)對(duì)非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為并沒有明文規(guī)定，而是司法解釋的規(guī)定，因此對(duì)于這種非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為應(yīng)當(dāng)視為第225條第4項(xiàng)規(guī)定的其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。非法經(jīng)營(yíng)藥品中的藥品，通常都是真藥，只有在少數(shù)情況下可能是劣藥。因此，《解釋（二）》規(guī)定犯非法經(jīng)營(yíng)罪，又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。這一規(guī)定，實(shí)際上是承認(rèn)非法經(jīng)營(yíng)罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪之間具有競(jìng)合關(guān)系。

應(yīng)當(dāng)指出，非法經(jīng)營(yíng)罪中的違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為和妨害藥品管理罪中的未經(jīng)行政許可生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為是兩種不同的行為。這兩種行為的區(qū)分主要在于其所違反的《藥品管理法》的規(guī)定不同。非法經(jīng)營(yíng)藥品行為，是在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，包括生產(chǎn)許可證和銷售許可證的情況下，生產(chǎn)、銷售藥品。而妨害藥品管理罪的行為，是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售。這里的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件是指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得的藥品注冊(cè)證書。藥品進(jìn)口批準(zhǔn)文件是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件。而明知是上述藥品而銷售，也不是一般意義上未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的銷售，而是明知系未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品而銷售。因此，即使具有藥品銷售許可，仍然可能構(gòu)成妨害藥品管理罪。

那么，在《刑法修正案（十一）》設(shè)立妨害藥品管理罪以后，妨害藥品管理罪中未經(jīng)行政許可生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為與非法經(jīng)營(yíng)罪之間究竟是一種什么關(guān)系呢？換言之，未經(jīng)行政許可生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品的行為是否與非法經(jīng)營(yíng)罪之間存在競(jìng)合關(guān)系？從《刑法》第142條之一妨害藥品管理罪規(guī)定的具體行為方式來看，第一種生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的行為，這種禁藥雖然不再認(rèn)定為假藥，但其生產(chǎn)、銷售行為仍被規(guī)定為犯罪。在司法解釋關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)罪的規(guī)定中，包含了生產(chǎn)、銷售禁止性藥品以非法經(jīng)營(yíng)罪論處的內(nèi)容。例如，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第1條規(guī)定：“未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證件和批準(zhǔn)文號(hào)，非法生產(chǎn)、銷售鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，以非法經(jīng)營(yíng)罪追究刑事責(zé)任。”參照這一司法解釋，生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的行為具有非法經(jīng)營(yíng)的性質(zhì)。第二種未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為，同樣也是一種非法經(jīng)營(yíng)行為。在這個(gè)意義上說，妨害藥品管理罪的上述兩種行為與非法經(jīng)營(yíng)罪之間存在競(jìng)合關(guān)系。然而，《刑法修正案（十一）》明確將上述兩種行為規(guī)定為妨害藥品管理罪，而并沒有法律或者司法解釋將上述兩種行為規(guī)定為非法經(jīng)營(yíng)罪。因此，這種所謂競(jìng)合關(guān)系只是邏輯上的存在，并非法律上的存在。換言之，即使承認(rèn)上述兩種行為與非法經(jīng)營(yíng)罪之間存在競(jìng)合關(guān)系，也不能否定上述兩種行為無(wú)論是在何種情況下，都只能構(gòu)成妨害藥品管理罪而不可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。

如前所述，妨害藥品管理罪以“足以嚴(yán)重危害人體健康”作為其入罪條件，如果不具備這一條件的，不能認(rèn)定為本罪。值得注意的是，在司法實(shí)踐中存在一種觀點(diǎn)，認(rèn)為不具備“足以嚴(yán)重危害人體健康”的上述兩種妨害藥品管理的行為，可以轉(zhuǎn)而認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪。在筆者看來，這是完全沒有理論根據(jù)和法律根據(jù)的。而且，妨害藥品管理罪的刑罰較輕，法定最高刑只有7年有期徒刑；非法經(jīng)營(yíng)罪的刑罰較重，法定最高刑是15年有期徒刑。對(duì)同一行為，不符合較輕之罪的構(gòu)成要件卻以較重之罪論處，這明顯違反罪刑均衡原則。

【注釋】

*北京大學(xué)博雅講席教授，博士生導(dǎo)師，法學(xué)博士。

[1]參見高銘暄主編：《刑法學(xué)》（修訂版），法律出版社1984年版，第538頁(yè)。

[2]參見杜宇：《〈刑法修正案（十一）〉中藥品犯罪修訂之得失》，載《法學(xué)》2023年第3期，第17頁(yè)。

[3]參見宋華琳：《滌清濁流規(guī)范市場(chǎng)——藥品打假治劣軌跡回眸》，載《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2008年10月25日，第A07版。

[4]參見最高人民法院中國(guó)應(yīng)用法學(xué)研究所編：《人民法院案例選（刑事卷）》（1992年—1996年合訂本），人民法院出版社1997年版，第33-39頁(yè)。

[5]同前注[2]，杜宇文，第25頁(yè)。

[6]參見高銘暄：《〈中華人民共和國(guó)刑法〉的孕育誕生和發(fā)展完善》，北京大學(xué)出版社2023年版，第343頁(yè)。

[7]參見陸勇銷售假藥案，湖南省沅江市人民檢察院不起訴決定書沅檢公刑不訴（2023）1號(hào)。

[8]該種行為中依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的行為，沒有被規(guī)定為妨害藥品管理罪，而是作為違反藥品管理法規(guī)的行政違法行為處理。

[9]同前注[2]，杜宇文，第23-24頁(yè)。

[10]張明楷教授將這種情形稱為自然犯與法定犯一體化立法體例。參見張明楷：《自然犯與法定犯一體化立法體例下的實(shí)質(zhì)解釋》，載《法商研究》2023年第4期，第46頁(yè)。

[11]在《刑法修正案（八）》取消生產(chǎn)、銷售假藥罪的“足以嚴(yán)重危害人體健康”這一入罪條件以后，雖然該司法解釋已經(jīng)廢止，但這并不影響其參考價(jià)值。

[12]根據(jù)該司法解釋的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”:（一）依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；（五）沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；（六）其他“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。對(duì)前款第（一）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。

[13]參見趙秉志主編：《〈刑法修正案（十一）〉理解與適用》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2023年版，第101-102頁(yè)。

[14]參見尚某、王某非法經(jīng)營(yíng)案，陜西省西安市中級(jí)人民法院刑事判決書（2023）陜01刑初263號(hào)。