醫療機構管理條例（醫療機構管理條例實施細則）

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醫療機構管理條例實施細則

第一章 總則

第一條 根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條 醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、?？漆t院、康復醫院；

（二）婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心；

（三）社區衛生服務中心、社區衛生服務站；

（四）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（五）療養院；

（六）綜合門診部、?？崎T診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（七）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（八）村衛生室（所）；

（九）急救中心、急救站；

（十）臨床檢驗中心；

（十一）專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握荆?/p>

（十二）護理院、護理站；

（十三）醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心；

（十四）其他診療機構。

第四條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生計生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍后勤衛生主管部門負責向地方衛生計生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條 醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條 衛生計生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章 設置審批

第八條 各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生計生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生計生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內發布實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛生計生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生計生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及?？漆t院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生計生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生計生行政部門負責審批。

醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設置審批權限另行規定。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（四）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；

（五）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（六）省、自治區、直轄市政府衛生計生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生計生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生計生行政部門規定。

第十四條 地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條 條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

醫療機構管理條例(2023修訂)

第一章 總則第一條 為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。第二條 本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。第三條 醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。第四條 國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。第五條 國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中國人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。第二章 規劃布局和設置審批第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。第七條 縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。第八條 設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。第九條 單位或者個人設置醫療機構，按照國務院的規定應當辦理設置醫療機構批準書的，應當經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書。第十條 申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。第十一條 單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。第十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。第十三條 國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。第三章 登記第十四條 醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衛生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案后，可以執業。第十五條 申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一） 按照規定應當辦理設置醫療機構批準書的，已取得設置醫療機構批準書；

（二）符合醫療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。第十六條 醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理；不需要辦理設置醫療機構批準書的醫療機構的執業登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、衛生所（室）、診所的執業登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。第十七條 醫療機構執業登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。第十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。第十九條 醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記或者向原備案機關備案。第二十條 醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記或者向原備案機關備案。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

醫療機構管理條例實施細則2023

醫療機構管理條例實施細則2023可查看《醫療機構管理條例實施細則》。

《醫療機構管理條例實施細則》是根據《醫療機構管理條例》制定的細則?！秶倚l生計生委關于修改〈醫療機構管理條例實施細則〉的決定》已于2023年2月3日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，自2023年4月1日起施行。